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OMiI Archivio News 10 Maggio 2010 La 93/42 diventa 07/47
La 93/42 diventa 07/47

 

Pubblichiamo dal Dental Labor 1/2010

La 93/42 diventa 07/47 

di Paolo Facchinetti

A seguito del Decreto Legislativo del 25 Gennaio 2010 n. 37 il 21 Marzo è entrata in vigore anche in Italia la Direttiva Europea 47/2007 che sostituisce, modificandola e integrandola la precedente Direttiva 93/42. Per semplificare la comunicazione noi continueremo a chiamare 93/42 tutti gli obblighi del fabbricante relativi alla produzione della conformità, almeno fino a che non sarà sostituita nel gergo comune degli odontotecnici col nome della nuova direttiva.

A tutt'oggi (31/03/2010) non ci risulta che le AAOO abbiano comunicato alcunché ai loro associati riguardo a queste modifiche della 93/42, almeno in via ufficiale, anche se per alcuni già a Novembre dell'anno scorso, prima del decreto legge, c'è stata la necessità di indire e organizzare seminari sull'argomento, come abbiamo riportato nei numeri precedenti. Sappiamo che la Fenaodi ha pubblicato un breve comunicato su un sito internet a lei vicino e sappiamo che la CNA ha organizzato qualche conferenza GRATUITA (!) in qualche città della Toscana. Non comprendiamo il motivo o i motivi di questo ritardo, visto che la direttiva, con gli obblighi che contiene, è attiva dal 21 Marzo.

Per rendere le nuove disposizioni, considerate da diversi punti di vista, di facile comprensione dividiamo il soggetto in tre punti.


  1. Le immediate modifiche da apportare sul cartaceo, cioè sulla conformità e sulla documentazione da consegnare e/o archiviare.

  2. Gli aspetti procedurali delle lavorazioni dei dispositivi su misura prodotti in laboratorio che non hanno un immediato riflesso sul cartaceo ma che la direttiva contempla.

  3. L'aspetto politico/sindacale delle modifiche/integrazione introdotte nella 93/42, cioè come possono essere usate o meno per l'avanzamento e la difesa della categoria.


Punto 1 – Le modifiche cartacee


Per ciò che concerne il punto uno il discorso è piuttosto semplice e si riduce veramente a poche cose: la normativa precedente prevedeva che la terza copia della Dichiarazione di Conformità da consegnare (eventualmente, perché come sappiamo i dentisti potevano non consegnarla) al paziente potesse con comprendere i riferimenti espliciti al laboratorio che l'aveva prodotta. Adesso invece tutte le tre copie della Dichiarazione di Conformità devono riportare i dati del Fabbricante.

Una seconda modifica comporta l'obbligo di riportare sulla Dichiarazione di Conformità le caratteristiche specifiche del dispositivo indicate a monte dal dentista nella sua prescrizione. Va da se che la prescrizione a sua volta non può essere accettata se troppo generica, e deve contenere le caratteristiche specifiche del dispositivo prescritto.

Un'altra integrazione introdotta nella 93/42 prevede la comunicazione al Ministero della Salute da parte del fabbricante di eventuali danni fatali o gravi alla salute del paziente provocati dal dispositivo su misura. A questo proposito potrà essere predisposto un modulo ad hoc da utilizzare in simili frangenti (speriamo mai!) o da mostrare durante un'eventuale ispezione.

Inoltre nella documentazione relativa al dispositivo devono essere indicati nei dettagli i nomi dei fabbricanti ed i luoghi di provenienza di tutte le sotto-lavorazioni o del dispositivo intero se importato da un mandatario.


Punto 2 – Gli aspetti procedurali


Le modifiche e integrazioni apportate alla 93/42 comportano una maggiore attenzione rispetto al passato alle indagini cliniche e alle procedure adottate per la produzione del dispositivo su misura, alla valutazione e alla riduzione dei rischi e ad eventuali danni subiti dal paziente a seguito dell'utilizzo del dispositivo. Tutte queste cose non hanno un riflesso immediato sulla documentazione cartacea della singola protesi, ma dovranno in qualche modo essere tenute in considerazione. Non vi è nulla da fare nell'immediato. Le AAOO in rappresentanza di TUTTA la categoria (e non solo dei propri soci) si dovranno incontrare fra loro e poi con i rappresentanti del Ministero della Salute per concordare i modi in cui attuare queste garanzie.

Ai tempi dell'entrata in vigore della 93/42 le AAOO, l'Antlo e lo SNO in particolare, si distinsero per aver prodotto delle voluminose check-list piene di regole inutili che hanno permesso poi la produzione di spessi fascicoli tecnici per ogni dispositivo prodotto, l'organizzazione di corsi complicatissimi ed altro ancora, ma nessuno si prese la briga di organizzare una seria analisi dei rischi, demandano questa incombenza ai singoli laboratori che non avevano assolutamente la possibilità di analizzare nulla a riguardo. Fortunatamente in sede di verifica e di controlli, da parte dei NAS per esempio, questo aspetto non venne preso in considerazione e vennero accettate le semplici avvertenze e annotazioni prestampate. MA le nuove integrazioni mettono ulteriormente l'accento su questi aspetti legati all'analisi dei rischi, “al rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni...” a cui sono destinati, ad una “valutazione clinica” dei dati esistenti riguardo ai procedimenti di realizzazione dei dispositivi e alla corrispondenza delle proprie procedure di lavorazione ai dati esistenti.

Come per tutte le norme generali c'è un ampio margine di manovra, sono contenuti tanti “se” e tanti “ma”. Compito quindi delle associazioni sarà, secondo noi,

a) Quello di tenere al minimo le incombenze per il laboratorio (sempre nel rispetto dello spirito della normativa che vuole garantire la sicurezza del paziente)

b) Alzare al massimo i requisiti di conformità per i dispositivi provenienti dall'estero (sempre nel rispetto del principio della libera circolazione delle merci).


A questo proposito, per non dilungarci, troppo vorremmo mettere in evidenza alcuni punti:

A differenza delle check-list di Antlo e Sno e a differenza delle documentazioni prodotte dai programmi di gestione in commercio, la documentazione che la Siced aveva predisposto e distribuito gratuitamente ai propri soci prevedeva:

a) Una prescrizione che conteneva già le fasi di lavorazione e la registrazione e archivio lotti.

b) Una dichiarazione di conformità che comprendeva le istruzioni, le informazioni generali, l'etichetta, le avvertenze, i controlli.

Il fascicolo tecnico per un dispositivo era composto da 2 fogli.

Alcuni nostri soci tra cui un nostro dirigenti a suo tempo ricevettero la visita degli ispettori del ministero che non ebbero nulla da obbiettare sulla nostra documentazione, che quindi, come noi pensavamo, si rivelò perfettamente adeguata.

Vorremmo allora che i dirigenti delle AAO utilizzassero i loro esperti in questa direzione, come facemmo noi a suo tempo per la 93/42, li utilizzassero cioè nella direzione della semplificazione burocratica e nella direzione del sostegno ai laboratori per ciò che concerne quelle operazioni come: valutazione dei rischi e valutazione clinica che NON POSSONO ESSERE ESEGUITE DAL SINGOLO LABORATORIO, MA DEVONO ESSERE EFFETTUATE DA ORGANISMI A LIVELLO NAZIONALE PER TUTTA LA CATEGORIA.

E' da notare anche che l'odontotecnico italiano a differenza dei suoi concorrenti esteri è tenuto ad un percorso formativo di cinque anni alla fine dei quali consegue un'abilitazione statale ad esercitare la professione e quindi le procedure che la compongono, a differenza della maggior parte dei suoi concorrenti esteri il quali operano senza alcuna abilitazione da parte dello stato italiano o dello stato di appartenenza. Questa differenza dovrebbe garantire all'odontotecnico italiano delle incombenze minori per ciò che concerne la garanzia dei suoi processi di produzione rispetto al concorrente estero. Qualcuno dovrebbe farlo notare al Ministero.


L'aspetto politico/sindacale


L'aspetto politico sindacale della questione dell'applicazione delle integrazioni e modifiche della 93/42 dovrebbe ispirare tutta l'azione delle AAO su questo versante.

Potrebbe sembrare ovvio, ma le esperienze passate ed anche i recenti convegni organizzati sull'argomento, di cui abbiamo parlato nei numeri precedenti, ci indicano che invece non è per nulla scontato che le cose vadano così. Ci pare giusto quindi segnalare ed enfatizzare questo punto perché ne prendano coscienza i responsabili delle AAOO che andranno a trattare con il Ministero.

La nostra opinione è che in passato non ci fosse stato nessun indirizzo politico nella gestione della 93/42, ma solamente un darsi un gran d'affare per recepire e diffondere i suggerimenti dei “tecnici” e degli “esperti”. In altre parole, la gestione dell'affare 93/42 venne delegato completamente ai funzionari delle associazioni. Secondo noi invece i dirigenti sindacali dovrebbero dare mandato ai propri tecnici ed ai propri esperti di studiare le normative con l'obiettivo preciso di minimizzare i carichi burocratici e le incombenze del laboratorio, tenendo presente che la gran parte della categoria è costituita da piccoli imprenditori che non possono vedersi costantemente aggravare i propri costi di gestione per nuove incombenze burocratiche.

Le nuove modifiche e le nuove integrazioni alla 93/42 d'altra parte contemplano applicazioni diverse con incombenze graduate a seconda della classificazione del dispositivo (ricordiamo che i dispositivi protesici vengono classificati IIa) e contemplano altre possibilità di manovra a secondo delle reali condizioni di potenziali pericoli per i pazienti. Sta ai dirigenti sindacali mettere al lavoro i loro esperti per trovare le soluzioni meno gravose per i laboratori.

L'aspetto politico/sindacale secondo noi comprende anche un atteggiamento con cui porsi nei confronti dei funzionari del Ministero. Questi ultimi sono lì a tutelare gli interessi sanitari della collettività, i rappresentanti degli odontotecnici sono lì per tutelare la categoria che rappresentano da eccessivi carchi burocratici ed incombenze. Da questo scontro dialettico nasceranno poi i regolamenti di applicazione condivisi. Se torniamo indietro all'epoca dell'implementazione della 93/42 ci ricordiamo invece di due cose: tutta la gestione dei rapporti con il ministero venne data in mano ai funzionari. I funzionari stessi parlavano solo di tutela del cittadino, quasi fossero funzionari del ministero. Il risultato fu che le check-list predisposte presentavano addirittura più incombenze di quelle previste dalla normativa. Vorremmo che questo non succedesse più. Come disse a suo tempo il nostro Ing. Frigato, ispettore Sincert ed esperto del settore dei dispositivi medici, che si occupò dell'argomento su molti numeri dell'Rtd, tutto avrebbe dovuto ruotare intorno ad un'analisi dei rischi seria fatta a livello nazionale, ma siccome costava fatica farla si preferì preparare delle voluminose check-list, lasciando a se stessi i singoli laboratori per ciò che concerneva l'analisi dei rischi.

Adesso ci pare di cogliere nei nuovi dirigenti una diversa sensibilità su questi temi rispetto al passato e quindi ci attendiamo una gestione diversa dei rapporti, con il ministero da una parte e con la categoria dall'altra.

Per ciò che concerne l'aspetto politico/sindacale di queste nuove integrazioni e modifiche della 93/42 vorremmo mettere in evidenza anche un punto che nella vecchia versione non era presente:

La normativa contiene un'integrazione secondo la quale la dichiarazione di conformità “...e' messa a disposizione di un determinato paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico”. “Messa a disposizione” è meno forte di “consegnata” e quindi può dare adito ad interpretazioni; comunque prima questa frase non esisteva ed i nostri rappresentanti dovrebbero fare di tutto perché questa integrazione venga interpretata in fase di regolamento come l'obbligo alla consegna.

In una recente e lunga conversazione che abbiamo avuto con il dirigente dei NAS per la sanità di una regione del Nord ci è stato detto che nel corso delle loro ispezioni in alcuni studi odontoiatrici se osservavano che le dichiarazioni di conformità non erano state consegnate al paziente, denunciavano l'odontoiatra all'ordine, non potendolo denunciare penalmente. Tutto questo prima di quest'ultima modifica che richiede la messa a disposizione della conformità al paziente. Adesso c'è stato un altro scatto nella direzione a noi favorevole, e dovrebbe essere sfruttato al massimo.

Un'altra modifica da sfruttare riguarda la documentazione relativa alle lavorazioni effettuate da laboratori diversi da chi emette la conformità (sotto-lavorazioni o, nel caso di un mandatario, lavorazioni eseguite completamente altrove). In questo caso “il fabbricante s'impegna ... a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti ... la documentazione, indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione, che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti della presente direttiva.”

Se lo scopo è quello di garantire il paziente, anche in questo caso sarebbe logico richiedere maggiori garanzie e controlli per le lavorazioni effettuate all'estero. Per il semplice fatto che per le autorità competenti non è possibile “visitare” ed ispezionare i laboratori esteri si potrebbe esaminare se nelle normative ci sono punti che permettano di richiedere per chi produce all'estero delle certificazioni da parte di organismi di controllo e di garanzia europei, rendendo quindi più onerose le importazioni di protesi dall'estero.


Conclusione


Abbiamo voluto affrontare preventivamente l'argomento delle modifiche e integrazioni della 93/42 per dare innanzitutto ai nostri soci e ai nostri lettori quelle istruzioni pratiche per ciò che concerne la documentazione cartacea che nessuno a tutt'oggi ha diffuso e ne abbiamo approfittato anche per dare dei nostri suggerimenti, non da esperti, ma da interessati, a chi dovrà andare a trattare con il Ministero della Salute per l'ulteriore implementazione di questa direttiva. 


 
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