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OMiI Archivio News 18 Aprile 2011 Editoriale Dental Labor n. 1 2011

 

 

AIO e ANDI Ferrara pubblicano una guida normativa sui dispositivi medici su misura

(Editoriale pubblicato sul n. 1/2011 Dental Labor)

Consiglio Direttivo Siced

Il mese scorso Aio e Andi Ferrara hanno pubblicato un documento, riportato sul settimanale ILDENTALE, a beneficio dei propri soci, contenente delle linee guida sulle normative riguardanti i dispositivi medici su misura, alla luce delle ultime revisioni europee alla 93/42 contenute nella Direttiva Europea 2007/47 recepita in Italia dal D.Lgs. 2010/37.

Ci pare importante commentare questo documento congiunto Aio – Andi perché ci permette, da una parte di conoscere il punto di vista delle associazioni odontoiatriche su alcune norme che ci riguardano, ma non solo, anche un punto di vista più generale sul livello di considerazione che hanno di sé, per ciò che riguarda l'aspetto protesico della loro disciplina, e la considerazione in cui tengono gli odontotecnici.

Dall'altra, ci permette di puntualizzare e di ribadire alcuni nostri punti di vista sulle norme che ci riguardano in quanto fabbricanti di dispositivi medici e ci permette anche di ribadire una posizione più generale della Siced sulle normative che di volta in volta riguardano la nostra categoria, che a volte paradossalmente possono collimare con quelli delle associazioni odontoiatriche, ma con un punto di vista totalmente opposto al loro.

C'è una frase nel documento Aio - Andi che è particolarmente significativa, che indica una mentalità, una posizione sindacale e un atteggiamento tipico delle associazioni professionali odontoiatriche. La frase è la seguente: “...il paziente... è solo il destinatario finale. Il dentista è il vero ed unico utilizzatore, perché usa il dispositivo per finalizzare una terapia riabilitativa. Ne deriva che questo tipo di informazioni sono del tutto inutili (ndr. Istruzioni d'uso e avvertenze), a meno che non si voglia ipotizzare, per assurdo, una maggior competenza dell'odontotecnico rispetto all'odontoiatra.” Per assurdo??? E' ASSOLUTAMENTE CERTO che l'odontotecnico ha una maggiore competenza dell'odontoiatra per ciò che concerne il dispositivo protesico. Ci rendiamo conto di generalizzare esprimendoci in questo modo, ma stiamo rispondendo ad una altrettanto clamorosa generalizzazione. Noi vorremmo evitare di dire queste cose e vorremmo soprattutto che le associazioni odontoiatriche non pronunciassero frasi di una tale arroganza. Ci sono delle competenze riguardo ai dispositivi protesici che i neolaureati in odontoiatria maturano con tanti corsi post-laurea e soprattutto con tanta tanta esperienza. Questo non lo diciamo noi. Lo dicono i giovani e meno giovani dentisti che frequentano i corsi di perfezionamento presso la nostra sede e con cui abbiamo occasione di parlare. Uscendo dall'università non sanno fare quasi nulla, soprattutto a livello di riabilitazioni protesiche. Anche l'odontotecnico non sa fare molto una volta uscito da scuola, ma tutto quello che sa, poco o tanto che sia, riguarda le protesi, e ha la fortuna di uscire da scuola molto giovane e di andare “a bottega” presso odontotecnici esperti, oltre a fare i corsi di perfezionamento. Prendiamo invece il caso del dentista veramente esperto nelle riabilitazioni protesiche. Abbiamo avuto la fortuna di conoscerne uno tanto famoso, quanto schivo e riservato. Fra questo dentista ed il suo tecnico era un continuo andirivieni fra studio e laboratorio, tra il secondo e il terzo piano; un volta uno veniva chiamato a salire per vedere il paziente e la volta successiva era l'altro a scendere con in mano il modello in gesso o le impronte o le radiografie e ogni volta grandi discussioni e consulti. Grande rispetto e grande collaborazione, ognuno con le sue competenze. Al centro di tutto non c'era né lo studio né il laboratorio, ma il paziente ed il suo benessere.

E poi c'è l'aspetto estetico per il quale la medicina non c'entra assolutamente nulla. Chi è meglio in grado di prendere il colore? L'odontoiatra o l'odontotecnico? Quando si guardano i bei denti in un congresso o su una rivista, si dice ad esempio che sono le faccette di Michel Magne odontotecnico o di Pascal Magne l'odontoiatra? Ovviamente sono ambedue grandissimi. Sta di fatto che i denti li fa Michel e sono i suoi. Suo fratello farà delle perfette preparazioni ecc… Quindi più il dentista protesista è bravo più ricorrerà all'odontotecnico in ogni frangente, meno è bravo... beh... tanto più avrà bisogno dell'odontotecnico se, diciamo, è poco esperto, ma coscienzioso.

Tornando alla frase citata qui sopra, è ovvio che nella realtà l'utilizzatore finale è il paziente, ma l'utilizzatore/acquirente del nostro prodotto, è certamente, allo stato attuale delle cose, il dentista. L'aveva già scritto anni fa il nostro Ing. Giovanni Frigato, Ispettore Sincert per i dispositivi medici, sulle pagine dell'Rtd. L'utilizzatore è il dentista. E' lui che ha la responsabilità del paziente, non ha alcun bisogno di istruzioni, perché dovrebbe essere competente ed è lui che deve dare le istruzioni al paziente su come mantenere l'igiene, su quando presentarsi per un controllo, ecc. Il Ministero a suo tempo aveva previsto dei moduli di istruzioni e di avvertenze che andavano predisposti dal laboratorio, ed anche noi ci siamo adeguati, visto che le AAOO che avevano trattato con il Ministero non avevano obbiettato nulla, ma in realtà abbiamo sempre pensato che non ce ne fosse alcun bisogno. Anche in questo caso il nostro punto di vista è stato diametralmente opposto a quello assunto da Sno, Fenaodi e Antlo al tempo. Quindi concordiamo con il documento Andi – Aio Ferrara, avvertenze e istruzioni da parte del laboratorio non servono a nulla e non sono necessarie.

Visto che come odontotecnici non abbiamo nessuna autonomia, nessuna visibilità, non progettiamo nulla e dobbiamo sottostare alle indicazioni dell'odontoiatra, anche se le consideriamo sbagliate, e visto che gli odontoiatri hanno fatto passare dal punto di vista normativo e fiscale il concetto che la protesi fornita dal laboratorio è solo una parte del proprio intervento riabilitativo e non è quindi un dispositivo a se stante cedibile al paziente, allora noi diciamo che la nostra responsabilità cessa nel momento in cui il dispositivo viene accettato dal dentista, dopo tutte le dovute prove, visto che poi lui lo può modificare come e quando pare gli pare senza chiedere il parere del fabbricante. Mi riallaccio all'articolo di Giovanni Artioli pubblicato sul numero scorso di questa rivista. O siamo fabbricanti di un prodotto cedibile e autonomo, quindi fatturabile con l'Iva al 4% (o al 7% come nella maggior parte dei paesi europei) e ne siamo quindi responsabili anche dopo l'uso che ne fa il dentista, e quest'ultimo non lo può modificare senza il nostro consenso pena la perdita della garanzia, oppure forniamo al dentista il servizio che ci richiede e poi se la vedrà lui con il paziente e con la terapia riabilitativa di cui il dispositivo da noi prodotto ne è solo una parte. Noi continuiamo ad essere responsabili per i materiali utilizzati e rintracciabili nel registro lotti, ma non siamo più responsabili del dispositivo nel momento in cui viene accettato dall'odontoiatra progettista. Ovviamente per le direttive europee noi siamo fabbricanti di dispositivi medici su misura, checché ne dicano i soloni dell’Andi e dell’Aio di Ferrara e non fornitori di servizi, ed è quella la direzione verso cui intendiamo procedere per ottenere il giusto riconoscimento.

La nostra iniziativa è rivolta a far cessare obblighi e doveri quando non ci sono diritti e visibilità. Speriamo che dopo tutti questi anni di fallimenti le nostre AAOO lo abbiano capito. I doveri vanno insieme ai diritti; non bisogna assumersi obblighi e responsabilità nella speranza di accattivarsi la benevolenza delle istituzioni. Non ha mai funzionato e non funzionerà mai.

Tornando al documento Aio Andi Ferrara in un altro punto si dice che la prescrizione deve contenere: “La precisa descrizione del manufatto che si vuole sia realizzato, con l'indicazione dei materiali che dovranno essere utilizzati... per non delegare all'odontotecnico delle decisioni o delle competenze che devono essere proprie del dentista.” Da quando in qua l'odontoiatra è diventato un esperto nei materiali che si usano nella fabbricazione delle protesi? A meno che non sia anche un odontotecnico successivamente laureatosi in odontoiatria ci pare che le competenze riguardo ai materiali utilizzati siano piuttosto dell'odontotecnico! Ci capita di vedere odontoiatri incuriositi da un determinato nuovo materiale che hanno visto in un congresso, chiedere all'odontotecnico lumi e delucidazioni sul suo impiego, ma questo non fa di quell'odontoiatra un esperto. Il presidente del CAO qualche tempo fa, non aveva persino invitato gli odontotecnici a lasciar perdere le professioni sanitarie e a laurearsi in scienza dei materiali nella facoltà di ingegneria?

Il documento poi, sempre a proposito della prescrizione, precisa che: “Non è assolutamente obbligatoria una numerazione progressiva delle prescrizioni”. Noi siamo molto ingenui e ci sfuggono le ragioni per cui i redattori del documento hanno ritenuto di dover aggiungere questa precisazione.

Viene poi ribadito che il dentista non ha nessun bisogno di ricevere delle istruzioni d'uso e sarà poi lui ad istruire il paziente “...valutando il caso, il tipo di manufatto e il livello culturale del paziente” e su questo punto possiamo senz'altro dirci d'accordo.

Il documento prosegue dicendo che non è necessario consegnare la dichiarazione di conformità, ma è sufficiente “metterla a disposizione” del paziente; formalmente giusto ma sempre all'insegna del non dare se possibile al paziente le informazioni docute sulla fabbricazione della sua protesi.

Si legge poi: “L'odontotecnico deve inoltre redigere e conservare la dichiarazione del fabbricante (erroneamente detta dichiarazione di conformità, anche se questa è entrata nel gergo comune).” Questa non l'avevamo mai sentita! Si chiama dichiarazione di conformità perché è un documento in cui il fabbricante dichiara che il dispositivo da lui prodotto è CONFORME alle norme contenute nella direttiva europea. Dal 1998 è sempre stata chiamata dichiarazione di conformità, in primis dal Ministero della Sanità. Che bisogno c'è di inserire questa postilla se non per mettere di nuovo gli odontotecnici al loro posto. Dichiarazione di conformità? Che non si montino troppo la testa perbacco!

Riguardo alla conservazione della documentazione relativa ad ogni manufatto da parte del laboratorio, il documento indica in 5 anni il periodo di conservazione per protesi mobili e rimovibili, e in 15 anni per quelli impiantabili: corone, ponti e perni moncone secondo loro. Non siamo assolutamente d'accordo. I dispositivi impiantabili sono (lo dice la parola stessa) gli impianti. Corone e ponti sono cementati o incollati e non impiantati. Quindi valgono i 5 anni previsti dalla normativa vigente. Ma il documento si spinge oltre e consiglia... “dal momento che il contenzioso medico-legale si esaurisce in 10 anni, … si consiglia di far mantenere la documentazione al laboratori almeno per un pari periodo.” Ma la dichiarazione di conformità serve a garantire il paziente, non per i contenziosi medico-legali. Anche in questo caso il laboratorio viene considerato una sub-struttura agli ordini dei signori odontoiatri. Ma a noi non sta bene: Il laboratorio manterrà la documentazione per il periodo che gli richiede la legge e tanto basta.

Infine il documento prende in esame la questione della sorveglianza post-vendita che il fabbricante dovrebbe esercitare. Sicuramente è una cosa che infastidisce molto gli estensori del documento; l'idea che degli odontotecnici si mettano a sorvegliare i propri manufatti dopo che sono stati utilizzati dagli studi e dai pazienti. Così recita il documento Aio Andi Ferrara: “Infine si segnala che, recentemente, dopo l'ultimo Decreto Legislativo, alcuni laboratori odontotecnici hanno richiesto ai propri dentisti di compilare una scheda di sorveglianza post-vendita da riconsegnare al laboratorio.” Citando i punti interessati della normativa: Allegato II, art. 5. comma 2m lett. B, che qui non riportiamo, e Allegato X, art. 1, comma 1 quater che si riferisce alla valutazione clinica, il documento afferma: “... E' evidente che questa (ndr. La sorveglianza post-vendita), eventualmente, è di esclusiva competenza del dentista e, certamente, non dell'odontotecnico. Per cui a quest'ultimo non deve essere rilasciato alcunché nel merito.”

Leggendo e rileggendo i punti della normativa citati, alla fine siamo d'accordo anche noi. E' evidente che anche quest'ultima affermazione è scritta nello spirito del Marchese del Grillo. E' anche vero che l'odontotecnico, come qualsiasi altro fabbricante di dispositivi medici, deve essere consapevole di eventuali danni gravi prodotti direttamente o indirettamente dai dispositivi da lui fabbricati, ma visto il rapporto diretto che esiste fra laboratorio e studio odontoiatrico e fra studio e paziente, a differenza di ciò che accade per i dispositivi medici fabbricati in serie, la sorveglianza post-vendita, nel nostro caso, si realizzerebbe in un inutile e fastidioso giro di carte e quindi siamo d'accordo con Aio e Andi. Se si può evitare, evitiamolo!

Questo è tutto, ulteriori commenti al momento non ci sembrano necessari.

(Sul prossimo numero del Dental Labor uscirà la contro-risposta inviataci da AIO - ANDI Ferrara)


 
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